GMP純化水驗(yàn)證方案如何編寫
【濟(jì)南純水設(shè)備 http://www.hizoe.cn】驗(yàn)證方案是驗(yàn)證工作的詳細(xì)計(jì)劃，由負(fù)責(zé)該計(jì)劃的個(gè)人或小組起草，應(yīng)有對(duì)方案的內(nèi)容和完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)的審批程序。有對(duì)職責(zé)的描述(包括對(duì)計(jì)劃內(nèi)的每個(gè)個(gè)人或單位的職責(zé))。
所有的計(jì)劃，無論是新設(shè)備的IQ／OQ或是新工藝的驗(yàn)證，均有相似的基本格式。實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃的前提是驗(yàn)證計(jì)劃像結(jié)果一樣可描述。其次，把什么包括在計(jì)劃書中或排除在計(jì)劃外，即有效地確立調(diào)查的范圍。
對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的詳細(xì)描述包括下列對(duì)象和范圍：設(shè)備的布置圖、一些公式和主要的制造記錄、制水工藝流程圖、能夠幫助描述工藝要點(diǎn)及應(yīng)該附加的草案等其他文件。方案應(yīng)該包含抽樣的詳細(xì)說明和試驗(yàn)時(shí)間表、試驗(yàn)程序和每次試驗(yàn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)、可參照的官方程序(例如美國(guó)藥典可按受的標(biāo)準(zhǔn))。濟(jì)南純水設(shè)備為了論證試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性，特殊的試驗(yàn)將規(guī)定重復(fù)數(shù)次。方案應(yīng)該得到每個(gè)參與驗(yàn)證計(jì)劃的指定的單位主持；因?yàn)榉桨附邮艿南嗷ス灿械奈募桨复_定每個(gè)單位了解和同意履行在驗(yàn)證計(jì)劃中規(guī)定的責(zé)任。隨后轉(zhuǎn)變成的計(jì)劃書應(yīng)該得到相同的人支持。由于驗(yàn)證計(jì)劃和方案可能出現(xiàn)不可預(yù)見的情況，有時(shí)草案需要附錄。
在決定待驗(yàn)證關(guān)鍵部件的初期，實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和關(guān)鍵部件的操作參數(shù)對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃的有效性是非常必要的。另外，當(dāng)進(jìn)行操作時(shí)，怎樣維護(hù)關(guān)鍵的和非關(guān)鍵的部件應(yīng)該盡早搞清楚，以便用合適的工具給予持續(xù)的支持。這些工具包括部件清單、設(shè)施清單和圖表或界限最后的變化控制程序描繪關(guān)鍵的或非關(guān)鍵的部件。
對(duì)工藝用水系統(tǒng)的全面檢查主要從以下幾個(gè)方面來確定其關(guān)鍵性：
①是否直接影響水的質(zhì)量或純度；
②是否直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或純度；
③是否有可接受水的基礎(chǔ)；
④是否是除掉特殊雜質(zhì)的最后一道純化程序支持物，濟(jì)南純水設(shè)備例如熱交換液體(例如冷卻水：蒸汽)。
設(shè)備、空氣或電力不是工藝用水系統(tǒng)關(guān)鍵性內(nèi)容，可以不予驗(yàn)證。其他影響工藝用水系統(tǒng)的參數(shù)，例如溫度，可能是關(guān)鍵性的參數(shù)，應(yīng)予驗(yàn)證。
一個(gè)典型的驗(yàn)證方案包括以下幾個(gè)方面：
①系統(tǒng)描述和過程描述；
②支持文件清單，包括設(shè)計(jì)文件清單；驗(yàn)證范圍和方法；
③一般接受準(zhǔn)則，要求的方案清單、驗(yàn)證時(shí)間表；
④測(cè)試設(shè)備清單，支持項(xiàng)目描述。純水設(shè)備，濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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