非藥典水是否可以用于制藥車間工藝生產(chǎn)？
【濟(jì)南純水設(shè)備 http://www.hizoe.cn】客觀來說，制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水并不僅僅局限于藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制藥用水還可分為藥典水與非藥典水兩大類。
藥典水特指被或組織收錄的制藥用水，例如，中國(guó)藥典收錄了純化水、注射用水和滅菌注射用水；歐盟藥典收錄了散裝純化水、包裝純化水、高純水、注射用水和滅菌注射用水等；美國(guó)藥典收錄了純化水、血液透析用水、注射用水、純蒸汽、抑菌注射用水、滅菌吸入用水、滅菌注射用水、滅菌沖洗用水和滅菌純化水等多種藥典水。
非藥典水特指未被藥典收錄，但可用于制藥生產(chǎn)的制藥用水，例如飲用水、軟化水、蒸餾水和反滲透水等。非藥典水至少要符合飲用水的要求，通常還需要進(jìn)行其他的加工以符合工藝要求，非藥典水中可能會(huì)包含一些用于控制微生物而添加的物質(zhì)，因而不必符合所有的藥典要求。有時(shí)，非藥典水會(huì)用其所采用的終操作單元或關(guān)鍵純化工藝來命名，例如，反滲透水；在其他情況下，非藥典水可以用水的特殊質(zhì)量屬性來命名，例如，低內(nèi)毒素水。值得注意的是，非藥典水不一定比藥典水的質(zhì)量更差，事實(shí)上，如果應(yīng)用需要，非藥典水的質(zhì)量可能比藥典水的質(zhì)量更高。常見的非藥典水包括：
①飲用水 指水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合官方標(biāo)準(zhǔn)，它是可用于制藥生產(chǎn)的低標(biāo)準(zhǔn)的非藥典水。例如，中華人民共和國(guó)《GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，飲用水的微生物指標(biāo)必須符合如下標(biāo)準(zhǔn)：總大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；耐熱大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；大腸埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL）不得檢出；菌落總數(shù)（CFU/ml）小于等于100。飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，除另有規(guī)定外，飲用水也可作為藥材的提取溶劑。
②軟化水 指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水，將軟化處理作為終操作單元或重要操作單元，以降低通常由鈣和鎂等離子污染物造成的硬度。
③反滲透水 指將反滲透作為終操作單元或重要操作單元的水。
④超濾水 指將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。
⑤去離子水 指將離子去除或離子交換過程作終操作單元或重要操作單元的水，當(dāng)去離子過程是特定的電去離子法時(shí)，則稱為電去離子水。
⑥蒸餾水 指將蒸餾作為終單元操作或重要單元操作的水。
⑦實(shí)驗(yàn)室用水 指經(jīng)過特殊加工的飲用水，使其符合實(shí)驗(yàn)室用水要求。
通過合理的說明，非藥典水也可應(yīng)用到整個(gè)制藥操作中，包括生產(chǎn)設(shè)備的清洗、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用，以及作為原料藥生產(chǎn)或合成的原料，但是，需要注意的是，藥典制劑的配制必須使用藥典水。無論是藥典水還是非藥典水，用戶均應(yīng)制定適宜的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的用途、產(chǎn)品本身的性質(zhì)以及對(duì)用戶潛在的危害來評(píng)估微生物在非無菌制劑中的重要性，并期望生產(chǎn)者根據(jù)所用制藥用水的類型來制定適當(dāng)?shù)奈⑸飻?shù)量的警戒限和行動(dòng)限，這些限度的制定應(yīng)基于工藝要求和討論的系統(tǒng)的歷史記錄。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備濟(jì)南水處理設(shè)備，濟(jì)南去離子水設(shè)備。 濟(jì)南純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
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