美國USP純化水的水純化、貯存和分配系統(tǒng)的驗證與確認要求
【濟南純水設備 http://www.hizoe.cn】建立制藥用水凈化、貯存和分配系統(tǒng)的可靠性，要求一個適當?shù)谋O(jiān)測與觀察時期。一般地，在保持純化水與注射用水的化學純度方面幾乎沒有問題。然而用電導率與TOC來定義化學純度的出現(xiàn)使得使用者可以更加量化的評估水的化學純度，以及作為日常的預處理系統(tǒng)維護保養(yǎng)與再生的功能的變異性。但這些單元操作（例如熱交換器和使用點軟管）可能會損害水（在系統(tǒng)中的以及從控制良好的水系統(tǒng)中流出的水）的化學純度。因此，一段時間的水的化學純度的連續(xù)性的評估必須是驗證程序的一部分。然而，雖然化學純度控制的很好，但由于在化學純化期間和純化之后出現(xiàn)的現(xiàn)象使得始終符合已制定的微生物質(zhì)量標準，常常是更加困難。在一個有代表性的方案中，（在建立每一個單元操作、使用點和取樣點建立操作標準后）應包含至少在一個月當中對于主要工藝使用點每天進行集中地取樣并檢測。
水系統(tǒng)驗證的一個檢查方面是水向其使用位置的輸送。如果從分配系統(tǒng)的出口到水使用點（通常是軟管）的輸送過程被定義為外部水系統(tǒng)，那么此輸送過程仍需要被驗證，驗證對水質(zhì)量不得影響的不適于使用的程度。因為日常的微生物監(jiān)測是針對相同的輸送過程和作為日常水使用（見取樣考慮的事情）的部件（例如軟管和熱交換器）來進行的，在分配系統(tǒng)驗證范圍內(nèi)包括這個水輸送過程是有一些道理的。
驗證是一個程序，通過此程序獲得和記錄一個高度保證的證明，證明一個特定的工藝將連續(xù)生產(chǎn)出符合已建立的一系列質(zhì)量指標的產(chǎn)品。在驗證非常早的階段之前和驗證期間，制定關鍵的工藝參數(shù)和它們的操作范圍。驗證程序確認和證明設備的設計、安裝、運行以及性能。在系統(tǒng)被定義時開始，并且通過幾個階段來進行：安裝確認、運行確認以及性能確認。一個典型水系統(tǒng)驗證生產(chǎn)周期的圖示描述如圖3所示。
一個驗證計劃通常包括以下幾下步驟：
（1） 制定成品水與源水的質(zhì)量標準；
（2） 定義適當?shù)膯卧僮饕约八鼈兊牟僮鲄?shù)，以達到預期的來自源水的成品水的質(zhì)量屬性；
（3） 選擇管路、設備、控制與監(jiān)測技術；
（4） 建立安裝確認(IQ)，包括：儀器校驗，檢查以確認圖紙是否準確描述水系統(tǒng)的構(gòu)造結(jié)構(gòu)，（如必要）進行專門的試驗以確認安裝是否符合設計要求；
（5） 建立運行確認（OQ），包括：檢測和檢查以確認設備，系統(tǒng)報警和控制是否正常運轉(zhuǎn)，建立適當?shù)念A警限和糾偏限。（這個確認階段可能與下一步的某些方面相重疊）；
（6） 建立預性能確認(PQ)：確認關鍵工藝參數(shù)操作范圍是否適合（在此驗證階段，證實關鍵質(zhì)量屬性與操作參數(shù)的預警限和糾偏限）
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